2011年-2014年，生物谷已成功主办四届生物仿制药高峰论坛。本届“生物类似药行业发展高峰论坛”由国家健康基地承办，中山市人民政府、吴阶平医学基金会和生物谷联合主办，本会议将继续邀请国内外的行业专家，探讨生物类似物面临的一系列挑战。会议将着眼于全球和中国的生物类似物法规政策，讨论行业发展趋势、国内外注册及审批法规、合作模式、市场开发策略、最新研发成果等行业关注热点话题，深入解读中国生物制药产业发展环境，为中外生物制药产业搭建一个交流、合作及学习的平台。

主题

政策法规与监管

•美国、欧洲生物类似物相关法规及审批程序

•国内生物药研发与评价指导原则解读

•生物类似药知识产权保护

•生物类似药药品质量监管

•生物类似药监管面临的问题和挑战

•生物药委托加工的法规

•生物类似药替代性和命名问题

研发生产动态

•生物类似药的研发创新

•生物类似物安全性与可替代性的评价

•生物类似药的结构表征和生物学活性研究

•生物类似药工艺放大研究

•生物类似物大规模细胞培养技术

市场动态与机遇

•全球生物类似药市场机遇分析

•中国生物类似药市场机遇分析

•开拓美国仿制药市场的思考

•中国生物类似药定价策略及相关医保政策

•生物药物质量源于设计（QbD）

•生物药的一次性生产系统

•剂型和药物的生物等效性BE研究

拟邀嘉宾

姓名                 单位

Mark McCamish           山德士（中国）制药有限公司

陶剑虹                  国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所

Yariv Hefez             默克雪兰诺 生物仿制药事业部

吴辰冰                  中信国健生物技术研究院

陈雪薇                  汤森路透生命科学与制药

谢松梅                  中国食品药品检定研究院药品审评中心临床二部

高  凯                  中国食品药品检定研究院NIFDC单克隆抗体产品室

杨建国                  齐鲁制药

韩  军                  山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心

杨  青                  药明康德

胡江滨                  华海药业

俞德超                  信达生物制药(苏州)有限公司

李  丽                  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

余煊强                  FDA药品质量办公室

柯尊洪                  成都康弘药业

臧恒昌                  山东大学

刘世高                  上海复宏汉霖生物技术有限公司

张海洲                  上海中信国健药业股份有限公司医学与转化中心

罗建辉                  CFDA CDE 生物制品药学部

张明强                  美国安进公司全球研发中心

彭育才                  丽珠单抗

周大鹏                  同济大学上海市肺科医院

饶春明                  中国食品药品检定研究院

周清                    嘉和生物药业有限公司

沈  潇                  中山汉瑞康生物技术有限公司

参会人群

联系方式

2015(第五届)生物类似药高峰论坛  

参会咨询&媒体合作：

曹贵

Email：gui.cao@bioon.com

Tel：86(21)64879183 ext 613

Mt ：155 0215 2072

大会咨询&赞助咨询：

罗青梅

Email：qingmei.luo@bioon.net

Tel： 86(21)64879183 ext 602

Mt： 134 0213 7591